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“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动:人工智能医疗器械标准化与临床应用评估指南讨论会

   时间:2021-04-08        文章来源:药物评价与技术评估

2021325日,卫生发展中心组织召开了医学人工智能技术临床应用评估标准研究项目系列学术活动——人工智能医疗器械标准化与临床应用评估指南讨论会,邀请中国食品药品检定研究院医疗器械检定所人工智能医疗器械标准化归口单位秘书长王浩博士围绕人工智能医疗器械标准化与临床应用评估指南进行演讲。中心游茂研究员及评估中心相关研究人员参加了本次研讨会。

会上,王浩博士详细介绍了人工智能医疗器械标准体系,主要包括基础标准,管理标准,方法标准和产品标准四个方面。随后,王浩博士提出人工智能医疗器械产品的质量评价工作应当贯穿其“研发阶段-注册上市-上市后-产品变更”的全生命周期,并围绕“人----环”五个方面,就人工智能医疗器械产品的临床在用质控体系进行了深入分析。

与会人员就人工智能医疗器械全生命周期监管体系进行讨论,围绕临床数据集开发及质控,算法的可重复性测试实施路径等问题从产品监管与临床使用角度深入分析,一致认为人工智能医疗器械全生命周期监管体系的建立与相关真实世界研究需要药监及卫生健康等行业管理部门多方合作,协同推动。

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