中文 | EN

位置: 首页--研究领域--卫生技术评估--学术活动 学术活动

“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动:特定领域的应用评估路径和技术评估指南讨论会

   时间:2021-01-20        文章来源:药物评价与技术评估

“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动:特定领域的应用评估路径和技术评估指南讨论会

2021年1月11日,卫生发展中心组织召开了“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动——特定领域的应用评估路径和技术评估指南讨论会,邀请课题参与单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心彭亮博士围绕人工智能医疗器械审评工作进展进行演讲。中心傅卫主任、游茂研究员、赵琨研究员及评估中心相关研究人员参加了本次研讨会。

会上,彭亮博士介绍上市前技术评审主要关注产品安全性和有效性产品上市后的评价内容包括不良事件和召回事件讲解了人工智能医疗器械的审评关注重点,包括数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险以及AI医疗器械的注册后变更问题提出数据库需要满足多样性和动态性,通过认定可以成为技术评审数据库也是本课题开展的研究内容之一评估中心邱英鹏介绍了特定领域的应用评估路径和技术评估指南研究课题实施方案,主要围绕评估路径、评估指南、评估指标体系与政策建议四项目任务,细化分工,设计技术路线。

与会人员就人工智能医疗器械全生命周期监管体系进行讨论,一致认为全周期监管体系需要建立统一的证据链和标准;在AI医疗器械上市审批中,除了安全性和有效性外,建议扩大维度,考虑经济性和伦理性;对于技术准入需由研发团队提出技术要求,作为评审依据。

分享到:
顶部

Copyright 2019  www.nhei.cn  国家卫生健康委卫生发展研究中心  版权所有    京ICP备09080258号-1

地址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座3-4层      电话:86-010-88385597      传真:86-010-88385597

微信公众号