“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动：特定领域的应用评估路径和技术评估指南讨论会

“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动：特定领域的应用评估路径和技术评估指南讨论会

2021年1月11日，卫生发展中心组织召开了“医学人工智能技术临床应用评估标准研究”项目系列学术活动——特定领域的应用评估路径和技术评估指南讨论会，邀请课题参与单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心彭亮博士围绕人工智能医疗器械审评工作进展进行演讲。中心傅卫主任、游茂研究员、赵琨研究员及评估中心相关研究人员参加了本次研讨会。

会上，彭亮博士介绍上市前技术评审主要关注产品安全性和有效性，产品上市后的评价内容包括不良事件和召回事件，讲解了人工智能医疗器械的审评关注重点，包括数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险，以及AI医疗器械的注册后变更问题，提出数据库需要满足多样性和动态性等，通过认定可以成为技术评审数据库，也是本课题开展的研究内容之一。评估中心邱英鹏介绍了特定领域的应用评估路径和技术评估指南研究课题实施方案，主要围绕评估路径、评估指南、评估指标体系与政策建议四项目任务，细化分工，设计技术路线。

与会人员就人工智能医疗器械全生命周期监管体系进行讨论，一致认为全周期监管体系需要建立统一的证据链和标准；在AI医疗器械上市审批中，除了安全性和有效性外，建议扩大维度，考虑经济性和伦理性；对于技术准入需由研发团队提出技术要求，作为评审依据。