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真实世界研究支持监管创新研讨会在京成功召开

   时间:2020-12-08        文章来源:药物评价与技术评估

真实世界研究支持监管创新研讨会在京成功召开

2020年12月3日,由北京科技开发交流中心联合国家卫生健康委卫生发展研究中心(以下简称“卫生发展中心”)主办的真实世界研究支持监管创新研讨会在北京成功召开。本次会议旨在探讨“三医联动”下的真实世界研究。本次研讨会有来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家医保研究院、南方医科大学、北京大学第一医院、阜外医院、中国科学院相关院所等机构的30多位专家学者参加,卫生发展中心傅卫主任、付强副主任出席了本次研讨会。

卫生发展中心傅卫主任在致辞中提到,当前真实世界研究发展迅速,从星星点点的试点探索到在政、产、研、医各界产生了广泛影响。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出,坚定不移建设网络强国、数字中国,以及全面推进健康中国建设。在此背景下,真实世界研究到了重要发展阶段,机遇与挑战并存。真实世界研究正朝着更加重视全方位、全周期覆盖人民多层次健康需求的方向发展,提供更可靠的证据以支撑医疗、医保、医药联动改革。同时真实世界研究在理论体系、数据治理、场景拓展、部门协同等方面也面临很多问题。卫生发展中心在真实世界研究也开展了一些研究工作。

会上,卫生发展中心游茂研究员分享“三医联动下真实世界研究”的思考;南方医科大学生物统计系陈平雁教授深度解读真实世界证据和数据支持药物研发与审评指导原则;国家医保研究院应亚珍副院长介绍真实世界研究支持医保DIP付费;国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心卢红审评员发表“真实世界研究支持医疗器械科学监管创新“的演讲;中国生物医学工程学会医学人工智能分会青委会甄浩博士汇报了真实世界的数据治理和评估技术探究。

随后,与会专家针对真实世界研究的需求与场景、关键技术与面临的问题,以及三医联动下的真实世界研究进行交流讨论。与会专家一致认为,真实世界研究仍面临数据合规性、数据安全和个人隐私保护等问题,亟待从法律层面探索合规应用数据的路径;当前最大的困难是数据标准化和治疗规范化,迫切需要建立数据治理体系;真实世界研究需要将各部门、各领域联合起来立足于临床行为和过程,通过技术和方法手段,将生成的数据转化高质量证据支撑医疗、医保、药监决策,以更好地服务建设健康中国的目标追求。希望以本次研讨会为起点开启“三医联动”下的真实世界研究新征程。

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